政策组合拳助力医药产业变局

４月２３日—２５日，第６１届全国药品交易会在郑州举行。在“新医改”实施第一年，这个行业第一品牌展会使人们嗅到了目前形势下的行业环境变化、产业格局变化等信息。

行业监管门槛提高

“我们对涉及群众生命安全的质量问题是绝对不能容忍的，是零容忍。”４月２３日下午，郑州国际会展中心Ｃ１０２会议室，国家食品药品监督管理局副局长吴浈对在场的近２００名医药界人士表示，“质量是企业生存的根本，是竞争最关键的一环。”

自２００６年以来，连续不断的“药害”事件规律性、周期性地发生，导致公众强烈不满和国际舆论质疑。

吴浈说，目前国内的制药企业有４７００多家，２００８年的总销售收入８３００亿元。其中，７０％的企业销售收入不足５０００万元。从产品数量看，现有药品标准号１６６９５个，批准文号１７００００个，市场上真正销售的品种只有９０００多种。“同一种产品就有几百个厂家在生产，多、小、散。我们要提高门槛，实行规模化、集约化、现代化，提高产业的集中度，这样企业才有竞争力。”

“我们最近几年才涉足这个行业，没想到这个行业的门槛这么高，标准要求这么严。”山东绿茵药业总经理阎鹏告诉中国经济时报记者，“但是我们决不会有半点的儿戏心理，坚决按照国家规定的所有要求、标准来进行生产，并接受社会监督。”

行业资深人士张正阔对本报记者说：“行业低水平重复建设、产能过剩，陷入‘优不胜劣不汰’的怪圈，提高准入门槛、严厉监管已刻不容缓。此外，还应该加强行业职业道德和信用体系的建设。”

“还要加强宏观调控，严格审评审批。审批是监管的方式，也是宏观调控的手段……药品是特殊商品，应该实行最严格的安全标准和控制措施。”吴浈强调。

医药新政频出

会上，国家基本药物制度如何确立、国家基本药物目录何时出台也备受业界关注。

“除了加强国家基本药物目录的外，我们还修订了新的ＧＭＰ标准，目前已完成了修改工作，不久将对外公布。”吴浈说，“新的ＧＭＰ标准主要强化了对企业的软件要求，实际上是为药企构筑新的平台。”

“提起‘新ＧＭＰ’，欢喜的是大企业，忧愁的是中小企业。”国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所所长林建宁说。

此外，规范药品审评行为、鼓励创新也是新政的重要内容。

过去，医药业曾指责药监局的公平度不够透明。“２００９年的评审将步入正轨。即按时间审批，公布办公人员、过程、进度、结果，提高公开性透明度。２００８年报来的２．３万个批准文号，只批了７０００多个，未批准的１５００个，待核实的１０００多个。”吴浈说，“这样做是为了鼓励创新。”

业界也认为，我国新药仍未摆脱以仿制为主的阶段，真正的创新药少之又少。“他们中有相当多的还是在改剂型，这样其本质属性还是未变。”药物工程师王先生说。

“２００８年的注册申报件就降了３０００多件，新药占３０％，这是专项整治带来的效果，也预示着回归理性。注册管理办法的核心其实就是鼓励创新。创新要体现在三个字——‘新、优、同’上，‘新’就是要有新疗效，‘优’就是剂型有明显的优越性，‘同’就是与被仿的要一模一样。”吴浈强调，“对此，食药监局有自己的举措，即现场查样，正式批准之前的大样、报批的与生产的是否一样，实验室的质量与临床的产品质量是否一样。”

他还透露，中药注射剂的安全再评价是整个药品再评价的开始。“以前只有批准，没有淘汰。今年开始再评价已知的和未知的（药品），实行淘汰制。”

保护主义抬头？

新医改方案中，规定了以省（自治区、直辖市）为单位的“网上药品集中采购”，实行免费交易。这构成了新医改配套政策中的又一亮点。

业内人士分析，以省级政府为主导的药物招标，使得地方政府容易向辖区内的地方大型医药企业倾斜。因此，区域性的大型药品生产企业将从中获益。北京秦脉医药科技总裁、中国医药企业管理协会副会长王波表示，按省采购可能导地方保护主义抬头，不可能平分给辖区内的每家企业。

“在新医改下，基本药物将实行定点生产和定点配送，这就使得地方的医药龙头企业将掌握更多的资源，从而获得稳定的发展。”南方医药经济研究所副所长陶剑虹说，“新医改方案中明确要健全城乡公共卫生服务体系，这将使得城乡居民在疾病防控、计划免疫、妇幼保健等基本公共卫生服务方面的需求上升，诊断试剂以及疫苗类生产企业也将获得发展良机。”

业内人士认为，对于以新药和首仿药为主的研发型企业，也将在此次医改中得到鼓励。政府有可能在新药定价、医保目录的调整，以及缩短新药进入医保的时间方面给予政策上的帮助。

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